Fakta Vaksin Sinovac Yang Sedang Uji Klinis Tahap III Di Bandung

Untuk mengatasi Pandemi Corona yang sudah berlangsung sejak awal Maret dan Pemerintah melalui perusahaan milik negara,  Bio  Farma sedang melakukan uji klinis fase III di Indonesia untuk vaksin virus corona Sinovac. Setidaknya sebanyak 2.400 dosis vaksin dari Sinovac Biotech Ltd asal China tiba di Bio Farma pada Minggu (19/7/2020). Untuk mengetahui lebih jauh tentang Vaksin Sinovac , mari menyimak fakta-fakta beirkut:

Alasan Memilih Sinovac

"Alasan pemilihan Sinovac sebagai mitra adalah platform vaksin atau metode pembuatan vaksin yang digunakan oleh Sinovac, sama dengan kompetensi yang dimiliki oleh Bio Farma saat ini," sebut Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir, dalam rilis yang diterima detikcom dan ditulis Selasa, (21/7/2020)

Disebutkan bahwa metode pengembangan vaksin yang dilakukan adalah metode inaktivasi. Mengutip Vaccine, metode inaktivasi yakni pembuatan vaksin dengan menggunakan versi tidak aktif dari jenis virus atau bakteri penyebab penyakit tertentu.

Sebagian besar vaksin yang digunakan saat ini telah memasukkan bentuk virus yang tidak aktif atau virus yang lemah sehingga tidak akan lagi menyebabkan penyakit. Ketika sel-sel kekebalan bertemu dengan vaksin yang berisikan virus tidak aktif tersebut, maka mereka akan memunculkan antibodi.

Jenis vaksin ini biasanya perlu beberapa dosis atau suntikan untuk mengembangkan antibodi atau kekebalan yang diinginkan. Beberapa jenis vaksin yang menggunakan metode inaktivasi sebelumnya adalah vaksin hepatitis A, vaksin flu, polio, dan rabies.

Selain itu menurut Honesti, Sinovac perkembangannya lebih cepat ketimbang kandidat vaksin dari negara lain. Pada dasarnya, vaksin Covid-19 yang sedang dikembangkan akan melalui tahapan uji praklinis, uji klinis fase 1, fase 2, dan fase 3 sebelum mendapatkan ijin edar dari regulator masing-masing negara.

Tetapi, kata Honesti, disitat dari Kompas TV, Kamis 23 Juli 2020, saat ini rata-rata perusahaan produsen vaksin dunia baru mencapai tahap uji praklinis ataupun uji klinis fase 1. Sedangkan, Sinovac sudah menyelesaikan uji klinis fase 2.

“Vaksin dari Sinovac termasuk yang paling cepat pengembangannya, saat ini sudah selesai uji klinis tahap 2 dan akan berlanjut ke uji klinis tahap 3,” kata Honesti.

Alasan lain yang menjadi pertimbangan pemerintah, yakni mempercepat masyarakat untuk hidup kembali normal. Dengan kondisi seperti sekarang ini, pemerintah dirasa perlu untuk bergerak cepat menyediakan vaksin agar kehidupan normal kembali bisa direngkuh lagi.

“Kita butuh akses cepat untuk ketersediaan vaksin karena ini peluang terbaik untuk kembali normal lagi,” ujarnya.

Tidak Hanya di Indonesia

Sejalan dengan kerjasama dengan sejumlah negara yang ikut melakukan pengembangan tahap ketiga vaksin covid-19 asal China itu. Tercatat, bukan cuma Indonesia saja yang memilih menggunakannya. Tetapi juga Brasil, Bangladesh, Chile dan Turki.

Sejauh ini hasil uji praklinis vaksin Sinovac pada hewan sudah memberi hasil yang memenuhi syarat, dan telah dipublikasikan di Journal Science. Dalam uji klinis fase 1 di China memberi hasil aman untuk aspek safety. Uji klinis fase 2 di China memberi hasil imunogenisitas atau khasiat yang baik.

“Indonesia termasuk yang mendapat prioritas dalam kerja sama pengembangannya,” ujar Direktur Utama Bio Farma, Honesti Basyir.

Masuk Dengan Jalur Khusus

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito, bakal vaksin Covid-19 yang datang dari China masuk ke Indonesia dengan mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus.

"Vaksin Covid-19 produksi Sinovac China yang diimpor ke Indonesia melalui mekanisme persetujuan pemasukan obat jalur khusus (special access scheme)," kata Penny kepada wartawan di Jakarta, Selasa.

BPOM, kata dia, akan memberikan pendampingan proses registrasi vaksin melalui mekanisme Emergency Use Authorization/EUA (Otorisasi Penggunaan Darurat) dengan persetujuan bersyarat. Tujuannya, untuk mempercepat akses vaksin Covid-19 sampai ke masyarakat.

"Vaksin Covid-19 Sinovac ini telah melalui serangkaian tahap praklinis dan uji klinis fase satu dan dua di Tiongkok. Berdasarkan hasil yang diperoleh dari uji klinis tersebut, BPOM telah mengevaluasi dan menunjukkan hasil yang mendukung untuk dilakukan tahapan uji klinis berikutnya yaitu uji klinis fase tiga," kata dia.

Uji Klinis Fase III Dilakukan di Bandung

Uji klinis vaksin Sinovac untuk virus corona di mulai di Bandung, Selasa (11/8/2020).

Manajer Lapangan Uji Klinis Vaksin COVID-19 Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran (Unpad) Eddy Fadlyana mengatakan, uji klinis tahap ketiga Vaksin Corona Sinovac dari China akan dilakukan di enam tempat di Kota Bandung.

Keenam tempat tersebut yakni:

1. Rumah Sakit Pendidikan (RSP) Unpad
2. Balai Kesehatan Unpad Dipatiukur
3. Puskesmas Ciumbuleuit
4. Puskesmas Puskesmas Garuda
5. Puskesmas Dago
6. Puskesmas Sukaparkir

Uji klinis fase III ini dijadwalkan akan berlangsung selama enam bulan dan selesai pada Januari 2021.

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil Ikut Menjadi Relawan

Dalam Uji Klinis Fase III vaksin Sinovac akan diikuti sejumlah 1.620 subjek relawan yang diperoleh Fakultas Kedokteran Unpad dan Bio Farma setelah melewati dua kali skrining. Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil menjadi salah satu relawan yang ikut dalam uji klinis fase III ini.

Gubernur Jawa Barat Ridwan Kamil mendapatkan suntik vaksin COVID-19 Sinovac di Puskesmas Garuda, Kota Bandung pada Jumat (28/8/2020).

Pria yang akrab disapa Kang Emil itu, disuntik bersamaan dengan Kapolda Jabar Irjen Pol Rudy Sufahriadi, Pangdam III Siliwangi Mayjen TNI Nugroho Budi Wiryanto, dan Kejati Jabar Ade Adhyaksa.

Prosesi uji klinis fase ketiga ini disaksikan langsung oleh Presiden Joko Widodo, Menkes Terawan Agus Putranto, Menteri BUMN Erick Thohir, Kepala BNPB Doni Monardo serta jajaran lainnya.

Dalam sambutannya Jokowi berharap, uji klinis ini bisa rampung dalam enam bulan. Ia berharap, uji klinis ini berhasil dan sehingga caloN vaksin corona ini bisa segera diproduksi Biofarma pada Januari mendatang.

Efek Samping Calon Vaksin

Ketua Tim Peneliti Fakultas Kedokteran (FK) Universitas Padjadjaran (Unpad) Kusnandi Rusmil menjelaskan, kemungkinan ada dua efek samping yang muncul saat pemberian vaksin Corona.

"Efek sampingnya dua, reaksi lokal dan sistemik. Reaksi lokal di tempat suntikan ada merah, bengkak, nyeri dalam 48 jam sudah hilang lagi," kata Kusnandi di Balai Kota Bandung, Senin (27/7/2020).

Efek samping lokal umumnya terjadi sebanyak 30 persen dari jumlah subjek penelitian (relawan). Sementara, efek samping lainnya yaitu sistemik di mana kondisi relawan mengalami demam di 30 menit pertama saat pemberian vaksin.

Jika relawan atau subjek mengalami efek samping di 30 menit pertama, akan dilakukan tindakan atau penanganan tertentu oleh pengawas atau dokter. Kusnandi mengatakan, reaksi ini akan timbul jika relawan memiliki alergi tertentu.

"Penting 30 menit pertama kita lihat ada tidak yang lemas, itu yang harus dijaga pertama, orang itu tidak boleh pulang dan dijaga betul oleh dokter. Nah kita belum tau ada yang reaksi alergi atau tidak. Tapi apapun reaksi suntikan vaksin akan begitu alergi ada, juga yang tidak," jelasnya.

Diprediksi Siap Edar Februari 2021

Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) RI, sebagai koordinator dan pengontrol, mengharapkan vaksin Corona Sinovac siap edar Februari 2021.

"Prediksinya diperkirakan Bio Farma akan mengajukan izin edar atau conditional approval atau persetujuan penggunaan di Januari. Jadi sekitar Februari mudah-mudahan bisa dikeluarkan," ujar Direktur Standardisasi Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif BPOM, Dra Togi Junice Hutadjulu, Apt, MHA, dalam siaran pers BNPB yang dilihat detikcom, Kamis (6/8/2020).

Sebelum diedarkan secara massal di Indonesia, uji klinik fase III akan dilaksanakan oleh Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran bekerja sama dengan PT Bio Farma dan Badan Litbangkes. Pihak Bio Farma juga menyebut telah menyiapkan fasilitas produksi vaksin dengan kapasitas 250 juta dosis.

Dipastikan Halal

Direktur Utama Bio Farma Honesti Basyir mengatakan selain untuk mendapatkan izin edar dari BPOM, Bio Farma juga sudah melakukan komunikasi dengan Komisi Fatwa MUI dan Lembaga Pengkajian Pangan Obat–obatan dan Kosmetika (LPPOM) MUI untuk mengkaji bersama vaksin Covid-19 dari sisi kehalalan vaksin. Kerja sama ini dilakukan, sebagai bentuk komitmen dan perhatian Bio Farma pada produksi vaksin halal.

“Kami concern terhadap aspek kehalalan ini sehingga dalam riset dan pengembangan vaksin akan mengutamakan penggunaan bahan-bahan yang non-animal origin," ujar Honesti kepada wartawan, Kamis (6/8).

93 Juta Orang Akan Mendapatkan Vaksin Gratis

Menteri Badan Usaha Milik Negara (BUMN) sekaligus Ketua Pelaksana Harian Komite Penanganan COVID-19 Pemulihan Ekonomi Nasional (PEN) Erick Thohir menjelaskan vaksinasi virus Corona (COVID-19) gratis akan mengacu pada data di BPJS Kesehatan. Vaksin gratis akan diprioritaskan untuk peserta penerima bantuan iuran (PBI) BPJS Kesehatan yang jumlahnya 93 juta orang

"Kami jelaskan vaksin itu ada yang merupakan bantuan gratis dari pemerintah, untuk data-data penting, apakah nanti datanya juga dilebarkan dengan BPJS Kesehatan yang jumlah PBI-nya ada 93 juta. Nah ini yang kita menjadi prioritas juga untuk nanti masuk ke dalam vaksin gratis pemerintah," kata dia dalam konferensi pers, Kamis (3/9/2020).

Sambung Erick menerangkan, nantinya data peserta PBI BPJS Kesehatan akan diverifikasi kembali untuk memastikan bahwa tidak ada orang-orang mampu yang justru mendapatkan vaksinasi gratis dari pemerintah.

Harga Vaksin Diperkirakan 145 Ribu Rupiah Per Dosis

Dikutip dari CNNIndonesia, PT Bio Farma (Persero) mematok harga vaksin corona di kisaran US$5 hingga US$10 per dolar AS atau setara Rp72.500 hingga Rp 145 ribu per dosisnya.

Sekretaris Perusahaan Bio Farma Bambang Heriyanto mengatakan rentang harga tersebut masih bisa berubah.

"Harga vaksin masih kami hitung, untuk perkiraan sementara estimasi US$5-US$10," ujarnya kepada CNNIndonesia.com, Selasa (22/7) malam.

*Dikutip dari berbagai sumber